会员中心 网站导航 网站公告 设为首页 加入收藏  
内审员培训|内审员资格证|内审员考试|iso内审员|iso9000内审员--全国注册内审员培训网
  首页 在线留言
内审员培训|内审员资格证|内审员考试|iso内审员|iso9000内审员--全国注册内审员培训网内审员培训|内审员资格证|内审员考试|iso内审员|iso9000内审员--全国注册内审员培训网内审员培训|内审员资格证|内审员考试|iso内审员|iso9000内审员--全国注册内审员培训网
内审员培训|内审员资格证|内审员考试|iso内审员|iso9000内审员--全国注册内审员培训网 北京 | 上海 | 天津 | 重庆 | 广东 | 江苏 | 浙江 | 河北 | 山西 | 安徽 | 山东 | 江西 | 福建 | 湖南 | 湖北 | 河南 | 四川 | 贵州 | 云南 | 黑龙江 | 辽宁 | 吉林 | 广西 | 海南 | 陕西 | 甘肃 | 宁夏 | 青海 | 内蒙古 | 新疆 | 西藏 | 全国统一免费咨询电话:400-623-9001
内审员培训|内审员资格证|内审员考试|iso内审员|iso9000内审员--全国注册内审员培训网
  首页>>ISO13485医疗器械 >>标准 
申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料
2011-3-26 17:58:48  | 文字【 】【打印

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:

 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
 申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
 申请方声明执行的标准;
 医疗器械产品注册证 (复印件);
 产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
 近三年产品销售情况及用户反馈信息;
 主要外购、外协件清单;
 其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

        注:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。


 


分享到:

全国统一报名咨询电话: 400-623-9001(手机、固话均可24小时免费拨打)
报名咨询QQ: 
邮 箱:ccaa@isopx.cn(接收报名资料)

>>上一篇:医疗器械质量管理的ISO13485新标准之特点:       
>>下一篇: 医疗器械注册证书变更申请材料要求   
 
友情链接/合作院校  

            
关于我们| 会员服务 | 广告服务 | 隐私声明 | 服务条款 | 联系我们
© 2011 Copyright 全国注册内审员培训网版权所有 ICP 备案号:11006857
全国统一服务电话:400-623-9001 你是本站第: 位访问者
未经授权禁止转载:本网站任何文章、数据、图片、摘编、复制或建立镜像.如有违反,将承担所有法律责任并赔偿本网站的全部损失。
本站常年法律顾问: 黄兴德 律师执业证号:19011523008560