前 言
近年来，ISO9000内审员培训在各地高校火热起来。各培训机构以往使用的教学方法和教材，都是针对有一定工作经验的企业人员，而在高校培训上，则产生了培训对象偏差，教材针对性不强的缺点。为此，本人根据高校学生自学能力强，有便利的上网条件特点，为使广大有志于学习质量知识的在校学生能迅速掌握相关的质量知识，特编制本电子教材，供大家免费使用。
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什么叫ISO？
是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是"国际标准化组织"。它是一个非政府机构，制订的所有标准都是自愿性的，成立于1947年2月23日，目前已发展成为世界上最大的标准化组织。ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家质量技术监督局(CSBTS)。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。
ISO的宗旨："在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作"。
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是"国际标准"。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2)系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布所号（方括号中的内容可有可无），例如ISO08402：1987、ISO900-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
什么叫"ISO9000"？
这个概念是国家标准化组织在1994年提出的概念，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。是指："由ISO/TC176制定的所有国际标准"。
什么是TC176？
即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是"质量保证技术委员会"，1987年又更名为"质量管理和质量保证技术委员会"。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准.
ISO9000族标准为什么要经常修改？
是为了适应
1． 市场的需要
2． 组织发展的需要
3． 使用标准的需要
4． 标准定期修改的需要
以上各项可综合为：为了提高组织运做能力，提供有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以用信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品畅销的世界各地
按照ISO的规定，标准都需要定期修订（一般为5年左右），确保标准的内容是最新的，能及时反映当前科学技术发展的最新成果和先进的管理思想，满足世界范围内标准使用者的需要。
标准修订经历的阶段:
(1)1987年，首次发布了1987版的ISO9000族标准
主要包括： ISO8402 《质量—术语》
ISO9000《质量管理和质量保证标准---选择和使用指南》
ISO9001《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》
ISO9002《质量体系—生产和安装的质量保证模式》
ISO9003《质量体系—最终检验和式样的质量保证模式》
ISO9004《质量管理和质量体系要素—指南》
(2)1994年，发布了ISO9000族修订本，主要包括
ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》
ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准-第一部分：选择和使用指南》
ISO9001：1994《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》
ISO9002：1994《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》
ISO9003：1994《质量体系—最终检验和实验的质量保证模式》
ISO9004：1994《质量管理和质量体系要素---第一部分：指南》
(3)2000年，发布了第三版的9000标准，主要包括：
ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》
ISO9001：2000《质量管理体系要求》
ISO9004：2000《认证实施指南》
ISO19011：2000
什么是认证？
“认证”一词的英文愿意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2中关于“认证”的定义是：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）”。
举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
什么是质量体系认证？
质量体系认证是认证的一种类型。质量体系认证具有以下特征：
1、认证的对象是质量体系，更准确地说，是企业质量体系中影响持续按需方的要求提供产品或服务的能力的某些要素，即质量保证能力。
2、实行质量体系认证的基础是必须有关于质量体系的国家标准。国际标准化组织1987年3月发布的ISO9000质量管理和质量保证系列标准（2000年修订为第三版），为各国开展质量体系认证提供了基础。申请认证的企业应以系统标准为指导，建立适用的质量体系；认证机构则按系列标准中的质量管理体系标准要求进行检查评定。
3、鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核。由认证机构派注册审核员对申请企业的质量体系进行检查评定，提交审核报告，提出审核结论。
4、证明取得质量体系认证资格的方式是质量体系认证证书和体系认证标记。证书和标记只证明该企业的质量体系符合质量管理体系标准，不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。因此，质量体系认证的证书和标记都不能用于产品，不能使人产生产品质量符合标准规定要求的误解。
5、质量体系认证是第三方从事的活动。第三方是指独立于第一方（供方）和第二方（需方）之外的一方，他与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害关系。强调体系认证要由第三方实施，是为了确保认证活动的公正性。
认证的必要性？
随着ISO9000系列标准的广泛应用，以ISO9000为基础的第三方质量体系认证得到了迅速发展，使得贯彻标准和获取质量认证成为市场竞争的重要手段之一。主要表现在：
• 来自顾客、协作方和同行的压力：
1. 许多外商要求组织通过ISO9000认证作为合同签订的前提。
2. 同行取得了认证，自己没有，有可能使自己的公司处于劣势。
•进入国际市场的通行证
随着国内经济形式向外向型转变，国内组织越来越多参与到国际竞争中，目前，欧洲共同体等国际组织及许多国家把ISO9000系列作为统一的标准加以采用，许多跨国集团公司也把是否通过ISO9000质量认证作为条件用以约束OEM供应商。
• 免去许多检查
ISO9000标准具有的严格、广泛、权威的特性能使获证组织免受许多检查，省去不少烦琐的手续。
• 符合政府的规定要求
趋势表明：没有通过ISO9000认证的组织在政府招标、采购活动中非常不利。
•改善组织的质量管理
实际上，ISO9000系列标准的主要目的是改善组织的管理，让其更有效率并减少浪费。
•产品认证和质量体系认证
产品认证和质量体系认证都要求对申请组织的质量体系进行检查评定。在我国，产品认证和质量体系认证中对组织质量体系的要求已经在行政法规和规章上协调起来，它们的依据都是GB/T19000-ISO9000系列标准。
我国于1992年等同采用了ISO9000系列国际标准，发布为GB/T19000系列国家标准。许多组织在对外贸易和转换经营机制中，逐渐感到这套标准的非凡作用，组织对实施标准，建立质量体系或获取认证的兴趣越来越高。
质量认证有如此的作用，到底是分析的结论，还是实施在在的效果？国家技术监督局在1998年底对当时已通过认证的组织，共113家进行了调查，分析结果标明，决大多数组织通过认证取得了明显的效益。
1、近七层组织订货或销售额增加；
2、近五层组织成本下降，四层组织成本持平；
3、近七层组织产品合格率上升；
4、近八层组织市场竞争力增强；
5、六层组织利润上升；
6、九层组织自觉规范化、制度化程度增强；
7、九层组织管理者感觉工作效率提高。(仅供参考)
ISO9000系列标准是组织迈向明天的有利助
什么是内审员？
内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担当。
ISO9000内审员是法定要求吗？
申请ISO9000认证的组织或已通过ISO9000认证的组织必须使用经过培训的ISO9000内审员来执行内部审核，这并不是法律法规所规定的要求，而是ISO9000标准规定的要求，该要求对于不申请ISO9000认证的组织来说并不适用
内审员是专职的吗？
对于某些大型组织来说，它们设立了专门执行内审的机构，将聘任专职的内审员。对于大量中小型组织来说，它们通常委派组织中某个具体部门的负责人或工作人员参加培训以获得内审员资格，或者聘任获得内审员证的人员进入组织内某具体部门工作，在需要内审时可参加内审组执行内审工作，这就是为什么有关内审员的招聘广告非常多的原因。
什么是QA？
QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是品质保证，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员
什么是QC？
QC即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC）
什么是管理者代表？
“管理者代表”这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。按照ISO9000标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限（参照ISO/DIS 9001标准）：
1.确保质量管理体系得到建立和保持；
2.向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求；
3.在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成；
此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。
ISO9000标准产生的历史背景？
（一）科学技术和生产力的发展，是形成和产生ISO9000族标准的社会基础。随着生产力的发展，产品结构日趋复杂，商品一般都通过流通领域销售给用户，这时，用户很难凭借自己的能力和经验来判断产品的优劣程度。生产者为了使用户放心，采用了对商品提供担保的对策(如我们常见的"三包")，这就是质量保证的萌芽。
（二）ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物。在世界范围内，质量管理的发展先后经历了质量检验、统计质量控制、和全面质量管理三个阶段。尤其是六十年代初美国的质量管理专家菲根堡姆博士提出的全面质量管理的概念逐步被世界各国接受，并不断完善、提高，为各国质量管理和质量保证标准的相继产生提供了坚实的理论依据和实践基础。
（三）世界各国质量保证的成功经验，推动了ISO9000族标准的制定和发展。1959年美国国防部发布MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，这是世界最早的质量保证标准。美国军工产品质量优良，发展很快，与制定和实施这些标准是分不开的。在军工生产中的成功经验被迅速应用到民用工业上，首先是锅炉、压力容器、核电站等涉及安全要求较高的行业，之后迅速推行到各行各业中。
（四）国际经济贸易事业的发展，加速了ISO9000族标准的产生和推广。六十年代后，国际经济交流蓬勃发展，贸易交往日趋增加，有关国际间产品质量保证和产品责任的问题引起了世界各国的普遍关注，而世界各国间贸易竞争的日益加剧也使不少国家把提高进口商品质量作为执行限入奖出保护主义的重要手段，迫使出口国不得不用提高质量的办法来对付贸易保护主义。这就加速了ISO9000族标准的产生和推广。
（五）组织生存和提高效益的需要是产生ISO9000族标准的重要原因。组织为了生存和发展，获得更大的经济效益，除重视质量管理和内部质量保证外，还应重视外部质量保证。为避免因产品缺陷而引起质量事故，赔偿巨额钱款，宁可先投入一定资金，走预防为主的路线。这就促进了ISO9000族标准的产生、形成和贯彻，也是ISO9000族标准的真缔所在。
综上所述，世界各国、组织和消费者都要求有一套国际上通用的、具有灵活性的国际质量保证模式，这就是导致质量管理和质量保证国际标准产生的根本条件，也是ISO9000族标准产生的历史背景。
推行ISO9000有何作用？
1、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
3.节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。
4.在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
5.有效地避免产品责任
各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）
6.有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。
ISO9000的一般步骤
仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。
你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！！！
不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。
简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程：
知识准备——立法——宣贯——执行——监督、改进
你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。
以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：
n 企业原有质量体系识别、诊断；
n 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；
n 制订目标及激励措施；
n 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；
n ISO9001标准知识培训；
n 质量体系文件编写（立法）；
n 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
n 内审员接受训练；
n 若干次内部质量体系审核；
n 在内审基础上的管理者评审；
n 质量管理体系完善和改进；
n 申请认证
企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果
企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。
哪些组织适用于实施ISO9000？
适合实施ISO9000标准的行业分类（资料来自国际标准化组织）
1 农业、渔业 2 采矿业及采石业
3 食品、饮料和烟草 4 纺织品及纺织产品
5 皮革及皮革制品 6 木材及木制品
7 纸浆、纸及纸制品 8 出版业
9 印刷业 10 焦碳及精练石油制品
11 核燃料 12 化学品、化学制品及纤维
13 医药品 14 橡胶和塑料制品
15 非金属矿物制品 16 混凝土、水泥、石灰、石膏及其他
17 基础金属及金属制品 18 机械及设备
19 电子、电器及光电设备 20 造船
21 航空、航天 22 其他运输设备
23 其他未分类的制造业 24 废旧物质的回收
25 发电及供电 26 气的生产与供给
27 水的生产与供给 28 建设
29 批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理
30 宾馆及餐馆
31 运输、仓储及通讯 32 金融、房地产、出租服务
33 信息技术 34 科技服务
35 其他服务 36 公共行政管理
37 教育 38 卫生保健与社会公益事业
39 其他社会服务
中国加入wto后ISO9000认证的前景如何？
2001年11月11日随着中国与世贸组织最后一份法律文件的签署，代表中国长达15年的加入世贸组织成员国谈判结束。在本年末中国将成为世贸组织的正式成员国，未来的中国将加入全球经济一体化，遵循世贸组织的一切原则，进行自由的贸易往来和竞争。而我国各大中型企业无疑将面临这样的局面，加入世贸意味着冲破关税壁垒，中国企业参与国际商场竞争，走向蓬勃发展的历史机遇。但是我们的企业也应清醒的看到挑战与机遇并存。而ISO9000标准的产生与发展以及近几年来积极的运作，为我们企业提供了在进入全球经济一体化之前，就如何增强市场竞争能力，提高企业的业态水平与管理水平，建立规范化的质量管理体系，提高产品质量、增强顾客满意，从而有利于进一步增进国际贸易，消除技术壁垒，提供了行之有效的方法和市场。
近十几年来，随着消费者对产品质量意识的提高以及自身维护消费权益法律意识的提高，对产品的要求已不单单是价格的问题和基本质量问题，而是一些潜在的需求和细致的售后服务等要求。这就给我们的企业在产品质量、企业持续发展与管理水平方面提出了更高的要求。我们的企业要想生存和发展，其关键是企业对内部的控制力和对外部的竞争力。而其核心是如何建立一套系统化、程序化，且具有高度自我约束、自我完善机制的科学管理体系。生存和发展的过程中必须解决产品质量问题，从而达到顾客满意、社会满意、职工满意。解决这三个问题，其最有效的措施就是贯彻实施ISO9000标准，也是我们企业最高管理者的最佳选择。
ISO9000标准国际质量体系认证，目前已达到空前的发展，它在带给企业"改善企业形象走向国际市场"、"提高经济效益"、"提高管理水平与竞争能力"等方面取得的巨大成果已不胜枚举。实践证明，实施ISO9000质量管理体系，在我国企业面临广阔的国际市场的今天，它必会为组织带来生机和活力，其前景是非常广阔的。
全球 ISO9000认证形势分析
近两年来，您一定经常从不少媒体的大幅广告中看到“ISO9000”这个字眼吧。请回想一下，两年前您对这个字眼是否有些陌生呢？四年前您是否根本连听都没听说过这个词呢？这是很自然的，因为它的缔造者——国际标准化组织（ISO）——于1987年才使它降生，1994年改版，1996年在中国才进入真正意义的推广阶段。它的发展速度可以用“惊人”来形容，时至今日，它已经在企业界刮起了一股强劲的“ISO9000旋风”。
ISO9000是国际标准化组织耗时10年而制订出来的全世界第一套也是目前唯一的一套关于质量管理的国际标准，它集中了各国质量管理专家和众多成功企业的经验，蕴涵了质量管理的精华。这套标准一出台，在发达国家的企业中就引起了很大的反响，它们争相采用这套标准来规范企业的质量管理，到目前为止，全球已经有超过61万家企业通过了ISO9000认证，中国约有8万多家企业迈入了ISO9000认证的殿堂。
可以预测，不久的将来，ISO9000必将影响几乎每一家企业的经营管理。
ISO9000国际标准之所以在企业界得到如此广泛的应用，与ISO9000标准本身的优越性以及获取ISO9000认证所带来的巨大效益是分不开的。
左文摘自《粤港信息日报》的报道，反映了实施ISO9000企业的心声
标准化基本知识
标准是对重复性事物和概念所做的统一规定，它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
标准化是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益的活动。
制定标准是指标准制定部门对需要制定标准的项目，编制计划, 组织草拟、审批、编号、发布的活动。它是标准化工作任务之一,也是标准化活动的起点。
标准备案是指一项标准在其发布后，负责制定标准的部门或单位，将该项标准文本及有关材料，送标准化行政主管部门及有关行政主管部门存案以备查考的活动。标准复审是指对使用一定时期后的标准，由其制定部门根据我国科学技术的发展和经济建设的需要，对标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性的活动。
标准的实施是指有组织、有计划、有措施地贯彻执行标准的活动，是标准制定部门、使用部门或企业将标准规定的内容贯彻到生产、流通、使用等领域中去的过程。它是标准化工作的任务之一，也是标准化工作的目的。
标准实施监督是国家行政机关对标准贯彻执行情况进行督促、检查、处理的活动。它是政府标准化行政主管部门和其他有关行政主管部门领导和管理标准化活动的重要手段，也是标准化工作任务之一，其目的是促进标准的贯彻，监督标准贯彻执行的效果，考核标准的先进性和合理性，通过标准实施的监督，随时发现标准中存在的问题，为进一步修订标准提供依据。标准体制是与实现某一特定的标准化目的有关的标准，按其内在联系，根据一些要求所形成的科学的有机整体。它是有关标准分级和标准属性的总体，反映了标准之间相互连接、相互依存、相互制约的内在联系。
标准化法律从严格意义上讲，有广义和狭义之分。广义的标准化法律是指调整涉及有关标准化的社会关系和社会秩序的法律规范的总和，它包括《标准化法》以及与之相配套的各项法规和规章；狭义的标准化法律，即是指1988年12月29日全国人大常委会颁布的《中华人民共和国标准化法》，它是我国标准化管理工作的根本法。
标准化技术委员会是制定国家标准和行业标准的一种重要组织形式，它是一定专业领域内从事全国性标准化工作的技术工作组织。
国家标准是指对全国经济技术发展有重大意义，需要在全国范围内统一的技术要求所制定的标准。国家标准在全国范围内适用，其他各级标准不得与之相抵触。国家标准是四级标准体系中的主体。
行业标准是指对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，所制定的标准。行业标准是对国家标准的补充，是专业性、技术性较强的标准。行业标准的制定不得与国家标准相抵触，国家标准公布实施后，相应的行业标准即行废止。
地方标准是指对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一工业产品的安全、卫生要求所制定的标准，地方标准在本行政区域内适用，不得与国家标准和标业标准相抵触。国家标准、行业标准公布实施后，相应的地方标准即行废止。企业标准是指企业所制定的产品标准和在企业内需要协调、统一的技术要求和管理、工作要求所制定的标准。企业标准是企业组织生产，经营活动的依据。
强制性标准是国家通过法律的形式明确要求对于一些标准所规定的技术内容和要求必须执行，不允许以任何理由或方式加以违反、变更，这样的标准称之为强制性标准，包括强制性的国家标准、行业标准和地方标准。对违反强制性标准的,国家将依法追究当事人法律责任。
推荐性标准是指国家鼓励自愿采用的具有指导作用而又不宜强制执行的标准，即标准所规定的技术内容和要求具有普遍的指导作用，允许使用单位结合自己的实际情况，灵活加以选用。国际标准是指国际标准化组织ISO和国际电工委员会IEC所制定的标准，以及国际标准化组织已列入《国际标准题内关键词索引》中的27个国际组织制定的标准和公认具有国际先进水平的其他国际组织制定的某些标准。
国外先进标准是指国际上有影响的区域标准，世界主要经济发达国家制定的国家标准和其他国家某些具有世界先进水平的国家标准，国际上通行的团体标准以及先进的企业标准。
采用国际标准包括采用国外先进标准，是指把国际标准和国外先进标准的内容，通过分析研究，不同程度地纳入我国的各级标准中，并贯彻实施以取得最佳效果的活动。
等同采用国际标准是采用国际标准的基本方法之一。它是指我国标准在技术内容上与国际标准完全相同，编写上不作或稍作编辑性修改，可用图示符号“≡”表示，其缩写字母代号为idc或IDC。
等效采用国际标准是采用国际标准的基本方法之一。它是指我国标准在技术内容上基本与国际标准相同，仅有小的差异，在编写上则不完全相同于国际标准的方法，可以用图示符号“＝”表示，其缩写字母代号为eqv或EQV。
非等效采用国际标准是采用国际标准的基本方法之一，它是指我国标准在技术内容的规定上，与国际标准有重大差异。可以用图示符号“≠”表示，其缩写字母代号为neq或
NEQ。
图形标志是指用于表达特定信息的一种标志。它由标志用图形符号、颜色、几何形状（或边框）等元素的固定组合所形成的标志。它与其他标志的主要区别是组成标志的主要元素是标志用图形符号。
指令标志是强制人们必须做出某种行为或动作的图形标志。
标 准 学 习 部 分
质量管理八项原则及其应用指南
(根据ISO/TC176/SC2/WG15的文件编译)
在ISO9000族标准2000年版的制订过程中，引入了质量管理的八项原则，并将其作为标准制订的基础。ISO和IAF的联合工作组就ISO9000标准向2000年版的过渡，对认证注册/机构的审核员以及其他与认证/注册工作相关的人员提出了掌握和理解新知识的要求，其中包括对质量管理八项原则的理解。在此将ISO/TC176/SC2关于质量管理八项原则的一些文件编译成文，以供广大审核员以及与认证/注册工作相关人员参考。
一.质量管理八项原则产生的背景
随着全球竞争的不断加剧，质量管理越来越成为所有组织管理工作的重点。一个组织应具有怎样的组织文化，以保证向顾客提供高质量的产品呢？
ISO/TC176/SC2/WG15结合ISO9000标准2000年版制订工作的需要，通过广泛的顾客调查制订成了质量管理八项原则。
质量管理八项原则最初以ISO/TC176/SC2/WG/N125号文件《质量管理原则及其应用指南》发布，在ISO/TC176召开的特拉维夫会议前以绝对多数的赞同票得到通过。为了能对质量管理原则的定义取得高度的一致，又编制了仅包含质量管理八项原则的的新文件ISO/TC176/SC2/WG15/N130《质量管理原则》。在1997年9月27日至29日召开的哥本哈根会议上，36个投票国以32票赞同4票反对通过了该文件，并由ISO/TC176/SC2/N376号文件予以发布。
二.质量管理八项原则及其应用指南
原则一：以顾客为关注焦点
组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
实施本原则要开展的活动：
◆全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。
◆谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡。
◆将这些需求和期望传达至整个组织。
◆测定顾客的满意度并针对测量结果采取措施。
◆处理好与顾客之间的关系。
确保兼顾顾客和其他相关方的利益。
实施本原则带来的效应：
通过对市场机遇的快速灵活反映而提高市场占有率，增加收入。
以诚待客可以吸引新顾客，招来回头客。
原则二：领导作用
领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
实施本原则要开展的活动：
◆考虑到包括顾客、所有者、员工、供方、当地社区和整个社会的需求。
◆为组织勾画一个清晰的远景
◆在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。
◆向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。
◆鼓舞、激励和承认员工的贡献。
◆进行开放式的和真诚的相互交流，建立信任，消除顾虑。
◆教育、培训并指导员工。
◆设定具有挑战性的目标。
◆设定一个具有挑战性的目标并去实现它
实施本原则带来的效应：
员工能理解组织的目标并去努力实现它
所有活动能以一种统一的方式加以评价和实施。
原则三：全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。
实施本原则员工要开展的活动：
◆员工能承担起解决问题的责任，主动地寻求机会进行改进。
寻求机会来提高员工能力、知识和经验。
◆在团队中自由地分享知识和经验。
◆关注为顾客创造价值。
◆对组织的目标不断创新。
◆向顾客和社会展示自己的组织。
实施本原则带来的效应：
使全体员工积极参与，努力工作，实现承诺；员工感到自己对业绩付有责任，让员工渴望参与持续改进并作出贡献。作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。
原则四：过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。
实施本原则要开展的活动：
◆对过程给予界定，以实现预期的目标。
规定组织内各职能部门之间关键活动的接口。
管理上注意一些改进关键活动的因素，如资源、方法及器材等。
确定为管理关键活动规定明确的职责与义务。
◆评价可能存在的风险、后果以及对顾客、供方和其他相关方的影响。
◆在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。
实施本原则带来的效应：
通过有效的使用资源，使组织能降低成本并缩短周期
可获得改进的、一致的和可预测的结果。
原则五：管理的系统方法
识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
实施本原则要开展的活动：
◆通过识别或展开影响既定目标的过程来建立一个体系。
◆理解体系的各个过程之间的内在关联性。
◆通过测量和评价持续地改进体系。
关注并确定体系内诸特定过程应如何运作。
实施本原则带来的效应：
组织各过程彼此协调一致，能最好的取得所期望的结果
增强了把注意力集中到关键过程的能力
能向关键的相关方提供对组织的有效性和效率的信任
原则六：持续改进
组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
实施本原则要开展的活动：
◆将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。
◆应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进。
◆持续地改进过程的效率和有效性。
◆鼓励预防性的活动。
◆向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训，如： ━ PDCA循环 ━ 解决问题的方法 ━ 过程重组 ━ 过程创新
◆对任何改进结果给予承认，并对员工通报表扬和奖励。
实施本原则带来的效应：
通过能力的提高，来增强竞争优势。
提高对改进机会的快速反应的灵活性
原则七：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
实施本原则要开展的活动：
◆对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。
◆确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。
确保资料能为需要的人员得到。
◆根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。
实施本原则带来的效应：
能提供有信息根据的决策
通过实际证据来证实过去决策的有效程度
增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的能力。
原则八：互利的供方关系
组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
实施本原则要开展的活动：
识别并选择主要的供方。
把与供方的关系建立在兼顾短期利益和长远利益的基础之上。
建立通畅的交流渠道
承认、鼓励供方的改进结果。
与关键供方分享专门技术和资源
承认供方的改进和成就。
实施本原则带来的效应：
增强供需双方创造价值的能力增强对变化莫测的市场联合一致反应的速度。
实现成本和资源的最优化
三.质量管理八项原则与质量保证和质量管理
质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理两个层面。
就质量保证来说，主要目的是取得足够的信任以表明组织能够满足质量要求。因而所开展的活动主要涉及：测定顾客的质量要求、设定质量方针和目标、建立并实施文件化的质量体系，最终确保质量目标的实现。
就质量管理来说，要考虑作为一个组织经营管理(这里说的不是营销管理)的重要组成部分，怎样保证经营目标的实现。组织要生存、要发展、要提高效率和效益，当然离不开顾客，离不开质量。因而，从质量管理的角度，要开展的活动就其深度和广度来说，要远胜于质量保证所需开展的活动。
2000版ISO9000族标准的主要特点:
1、标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。
2、强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品和过程，而不仅是程序文件与记录。
3、对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。
4、质量管理八项原则在标准中得到充分的体现。
5、采用“过程方法”的结构，并重视有效性的改进与效率的提高。
6、更加强调最高管理者的作用。
7、将顾客满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段。
8、突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。
9、概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。
10、对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值。
11、强调ISO9001作为要求性的标准和ISO9004作为指南性的标准的协调一致性。
12、提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性。
2000 版IS09001标准的变更
标题的变更
2000版：质量管理体系——要求//1994版：质量保证模式
变更反映2000版ISO9001包括了“产品的质量保证”和“顾客满意”两方面内容
供应链术语的变更
2000版：供 方 组 织 顾 客
1994版：分供方 供 方 顾 客
内容变化
1.确定质量管理八项基本原理和质量管理体系十二项原理
2.强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任
3.规范了与顾客有关过程的管理
4.增加了对数据分析和处理的要求
5.加强人力资源的管理
6.文件花的强制要求弱化
标准允许的删减
1.删减的原因
组织的产品性质
顾客的要求
适用的法规要求
2.删减的原则
不影响组织能力
不免除组织责任
仅限于第7条“产品实现”的要求
超出允许的删除范围，即使满足法规要求，也不应声明符合ISO9001标准的要求，即不能予以认证
3.删减的掌握
来料加工企业，可以删减“7.3设计和/或开发”条款
没有设计职能的独立的制造企业，可以删减“7.3设计和/或开发”条款
不涉及顾客财产的组织，可以删减“7.5.3顾客财产”条款
不使用测量和监控装置的组织，可以删减“7.6测量和监控装置的控制”条款
对提供例行服务的服务性组织，如旅店、餐馆、商店、贸易公司、报关行、物业管理公司等，可以删减“7.3设计和/或开发”条款
质量管理体系12项原理
1.质量管理体系说明
质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，顾客最终确定产品的可接受性。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进其产品和过程。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。
2.质量管理体系要求与产品要求
GB/T19000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。
GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
3.质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
确定顾客和其他相关方的需求和期望
↓
建立组织的质量方针和质量目标
↓
确定实现质量目标必需的过程和职责
↓
确定和提供实现质量目标必需的资源
↓
规定测量每个过程的有效性和效率的方法
↓
应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率
↓
确定防止不合格并消除产生原因的措施
↓
建立和应用过程以持续改进质量管理体系
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量建立信任，为持续改进提供基础。这可增加顾客和其他相关方满意并使组织成功。
4.过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
本标准鼓励采用过程方法管理组织。
图1使用基于过程的质量管理体系表述GB/T19000族标准。该图表明在向组织提供输入方面相关方起到了重要作用。监视相关方满意需要评价有关相关方感觉的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式不表明更详细的过程。
注释
增值活动
信息流
注：括号中的陈述不适用于GB/T19001
图1 基于过程的质量管理体系
5.质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。
6.最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则(见0.2)最高管理者可发挥以下作用：
a.制定并保持组织的质量方针和质量目标；
b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；
c.确保整个组织关注顾客要求；
d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；
e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；
f.确保获得必要资源；
g.定期评价质量管理体系；
h.决定有关质量方针和质量目标的活动；
i决定质量管理体系的改进活动。
7.文件
7.1文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：
a.符合顾客要求和质量改进；
b.提供适宜的培训；
c.重复性和可追溯性；
d.提供客观证据；
e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。
文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。
7.2质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。
b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。
c.阐明要求的文件，这类文件称为规范；
d.阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
f.对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
每个组织确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
8.质量管理体系评价
8.1质量管理体系过程的评价
当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：
a.过程是否予以识别和适当确定?
b.职责是否予以分配?
c.程序是否被实施和保持?
d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在涉及的范围上可以有所不同，并可包括很多活动，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。
8.2质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册。
GB/T19011提供了审核指南。
8.3质量管理体系评审
最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。
审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。
8.4自我评定
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。
自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。
9.持续改进
持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性，改进包括下述活动：
a.分析和评价现状，以识别改进范围；
b.设定改进目标；
c.寻找可能的解决办法以实现这些目标；
d.评价这些解决办法并作出选择；
e.实施选定的解决办法；
f.测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；
g.将更改纳入文件。
必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。
10.统计技术的作用
使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。
在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，并且在产品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。
统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
GB/Z19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。
11.质量管理体系与其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出(结果)适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标如与增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的目标相辅相成。一个组织的管理体系的某些部分，可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成，从而形成单独的管理体系。这将有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际, 标准如GB/T19001和GB/T24001的要求进行审核，其审核可分开进行，也可同时进行。
12.质量管理体系与优秀模式之间的关系
GB/T19000族标准提出的质管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的原则，它们两者均：
a.使组织能够识别它的强项和弱项；
b.包含对照通用模式进行评价的规定；
c.为持续改进提供基础；
d.包含外部承认的规定。
GB/T19000族质量管理体系与优秀模式之间的不同在于他们应用范围的不同。GB/T19000族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。
术语（ISO9000：2000共80条术语）
1.有关质量的5条术语：
1.1质量：一组固有特性满足要求的程度
1.2要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
1.3等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级
1.4顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受
1.5能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领
2.有关管理的15条术语：
2.1体系（系统）：相互关联或相互作用的组要素
2.2管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系
2.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系
2.4质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
2.5质量目标：在质量方面所追求的目的
2.6管理：指挥和控制组织的协调的活动
2.7最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
2.8质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
2.9质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要地运行过程和相关的资源以实现质量目标
2.10质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求
2.11质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
2.12质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力
2.13持续改进：增强满足要求的能力的循环活动
2.14有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度
2.15效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系
3.有关组织的7条术语：
3.1组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
3.2组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排
3.3基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系
3.4工作环境：工作时所处的一组条件
3.5顾客：接受产品的组织或个人
3.6供方：提供产品的组织或个人
3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体
4.有关过程的和产品的5条术语：
4.1过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
4.2产品：过程的结果
4.3项目：由一项有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标
4.4设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程
4.5程序：为进行某项活动或过程所规定的途径
5.有关特性的术语4条。
6.有关合格（符合）的术语13条：
6.1合格（符合）：满足要求
6.2不合格（不符合）：未满足要求
6.3缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求
6.4预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
6.5纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
6.6纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施
6.7返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施
6.8降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变
6.9返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施
6.10报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施
6.11让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可
6.12偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可
6.13放行：对进入一个过程的下一阶段的许可
7.有关文件的术语6条。
8.有关检查的术语7条。
9.有关审核的术语12条。
10.有关测量过程质量保证的术语6条。
十、标准理解
◆ ISO9000－2000版要素一览表
|
总目 |
要素 |
条目 |
分要素 |
条目 |
|
4 |
4.1 |
总要求 |
|
|
|
质量管理体系 |
4.2 |
文件要求 |
4.2.1 |
总则 |
|
|
|
4.2.2 |
质量手册 |
|
|
|
4.2.3 |
文件控制 |
|
|
|
4.2.4 |
记录控制 |
|
5 |
5.1 |
管理承诺 |
|
|
|
管理职责 |
5.2 |
以顾客为关注焦点 |
|
|
|
5.3 |
质量方针 |
|
|
|
5.4 |
策划 |
5.4.1 |
质量目标 |
|
|
|
5.4.2 |
质量管理体系策划 |
|
5.5 |
职责、权限和沟通 |
5.5.1 |
职责和权限 |
|
|
|
5.5.2 |
管理者代表 |
|
|
|
5.5.3 |
内部沟通 |
|
5.6 |
管理评审 |
5.6.1 |
总则 |
|
|
|
5.6.2 |
评审输入 |
|
|
|
5.6.3 |
评审输出 |
|
6 |
6.1 |
资源提供 |
|
|
|
资源管理 |
6.2 |
人力资源 |
6.2.1 |
总则 |
|
|
|
6.2.2 |
能力、意识和培训 |
|
6.3 |
基础设施 |
|
|
|
6.4 |
工作环境 |
|
|
|
7 |
7.1 |
产品实现的策划 |
|
|
|
产品实现 |
7.2 |
与顾客有关的过程 |
7.2.1 |
与产品有关的要求的确定 |
|
|
|
7.2.2 |
与产品有关的要求的评审 |
|
|
|
7.2.3 |
顾客沟通 |
|
7.3 |
设计和开发 |
7.3.1 |
设计和开发策划 |
|
|
|
7.3.2 |
设计和开发输入 |
|
|
|
7.3.3 |
设计和开发输出 |
|
|
|
7.3.4 |
设计和开发评审 |
|
|
|
7.3.5 |
设计和开发验证 |
|
|
|
7.3.6 |
设计和开发确认 |
|
|
|
7.3.7 |
设计和开发更改的控制 |
|
7.4 |
采购 |
7.4.1 |
采购过程 |
|
|
|
7.4.2 |
采购信息 |
|
|
|
7.4.3 |
采购产品的验证 |
|
7.5 |
生产和服务提供 |
7.5.1 |
生产和服务提供的控制 |
|
|
|
7.5.2 |
产品和服务提供过程的确认 |
|
|
|
7.5.3 |
标识和可追溯性 |
|
|
|
7.5.4 |
顾客财产 |
|
|
|
7.5.5 |
产品防护 |
|
7.6 |
监视和测量装置的控制 |
|
|
|
8 |
8.1 |
总则 |
|
|
|
测量、分析和改进 |
8.2 |
监视和测量 |
8.2.1 |
顾客满意 |
|
|
|
8.2.2 |
内部审核 |
|
|
|
8.2.3 |
过程的监视和测量 |
|
|
|
8.2.4 |
产品的监视和测量 |
|
8.3 |
不合格品控制 |
|
|
|
8.4 |
数据分析 |
|
|
|
8.5 |
改进 |
8.5.1 |
持续改进 |
|
|
|
8.5.2 |
纠正措施 |
|
|
|
8.5.3 |
预防措施 |
◆标准理解：
4.质量管理体系
4.1 总要求
建 立
文 件 化
组织应 实 施 质量管理体系
保 持
持续改进
建立质量管理体系的基础
识别所需过程
确定过程顺序和相互关系
确定过程运作和控制的标准和方法
确保获得运作和监控过程所需的信息
测量、监控和分析过程
实施措施以达到计划的结果和持续改进
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
² ISO9001要求的文件化程序
² 组织要求的为确定过程有效运作和控制的文件
■——文件：信息及其支持媒体
■——文件化程序和文件可以是任何形式的媒体
文件类型
² 质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的信息
² 质量计划——质量管理体系如何应用于特定的产品、项目、合同
² 程序——如何执行活动或过程
² 记录——取得的结果或提供活动证据（标准明示21处应形成记录）
ISO9001：2000规定的六个文件化程序
² 4.2.3 文件控制
² 4.2.4 质量记录的控制
² 8.2.2 内部审核
² 8.3不合格品控制
² 8.5.2 纠正措施
² 8.5.3 预防措施
4.2.2质量手册
质量手册应包括：
² 质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由）
² 形成文件的程序或程序的摘要
² 过程顺序及其相互关系
质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。
注：质量手册的详细程度和格式应适合于组织的规模和复杂程度
可用作质量手册引证或参考的内容
² 质量方针
² 组织的管理活动
² 如何进行文件化的工作，人们到什, 么地方去查找、如何进行工作的信息
² 包含执行每一有关要求的程序文件
² 对组织经营具有特殊意义的任一术语定义
² 职责和职权的说明
——如果以上任何一条未包括在质量手册中，只要在质量手册中指出也是可以的。
4.2.3文件控制
² 应建立文件化程序
² 发放前对适当性进行批准
² 评审、更新、重新批准
² 标识现行修订状态
² 确保使用现场得到有效版本
² 字迹清楚、标识易懂、易于回收
² 标识外来文件并控制分发
² 控制作废文件
² 应控制确定为质量记录的文件
文件与记录的区别
² 文件：用来说明或者控制如何做工作，故可以修订以反映客观条件的变化。
² 记录：是某一时刻存在事实的说明，故是不能被修改的。
注：被更替的文件（或被修订的文件）可以转为记录。
4.2.4记录的控制
应建立文件化程序以控制：
标识/ 储存/ 回收/ 保护/ 保存期限/ 处置/ 记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件
5.管理职责
5.1管理承诺
应提供证据证明最高管理者对质量管理体系发展与改进的承诺，证据包括：
宣传满足顾客及法规要求的重要性
制定质量方针和质量目标
进行管理评审
提供必需的资源
最高管理者：在最高层次上指导和控制组织的个人或群体
最高管理者的职责
制定方针和目标并领导组织
提供组织结构和资源
保持现有的绩效
实现持续改进
——组织：一组人员和设备的职责、职权和相互关系的有序安排。
——组织机构：人员之间职责、权限和相互关系的有序安排；
——组织结构的正式表达通常在质量手册或项目质量计划中给出
提升方针和目标来提高员工的意识、热情和参与
识别可增加组织效益的实现过程
策划未来组织和管理的转变
制定和传达与实现顾客满意度有关的指令
——顾客满意度：一项事务满足顾客需要和期望的意见反馈程度
5.2以顾客为关注焦点
顾客的需要（顾客明确提出或隐含的要求）
合同要求（品质、价格、交货期、服务等）
明确的口头要求（送货上门、退换货、调换房间等）
约定俗成、不言而喻的事项（有效期限、货真价实、人身财产安全、符合法规等）
——要求：规定的需要或期望，通常是隐含的或强制性的；
——质量要求：产品、过程或体系的内在特性要求。
注：1.内在特性是产品、过程或体系的一部分，如螺栓直径、生产率、呼叫等待时间等。
2.制定的特性（如产品价格）不属内在特性。
顾客的期望
在合理情况下对产品性能和附加价值的希望
如对空调，除制冷外，还有节能、低噪音、便于安装、操作等
对住房，除面积、结构、质量外，还有通风、采光、安静等
5.3质量方针
适合于组织的目的
包括满足要求和持续改进的承诺
为建立和评审质量目标提供框架
传达至组织相关层次人员并获理解
进行周期性评审以保证持续适宜性
由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。
——质量管理八项原则为制定质量方针的基础
要求：规定的需要或期望，通常是隐含的或强制性的。
5.4策划
5.4.1 质量目标
逐层制定（相关职能和层次上建立质量目标）
可测量
与质量方针一致
满足产品质量要求（包括顾客要求）
质量目标：所追求的或者旨在达到目的的与质量有关的方面。
注：1.质量目标应是基于组织的质量方针。
2.在组织里，质量目标划分为不同层次，在运作层次，质量目标应是定量的。
3.质量目标有时用不同术语表示，如质量指标、质量目的等。
组织应：
保证员工了解其所在层次的目标
促使员工将目标转化成个人的贡献
对目标进行周期性的评审和修订
5.4.2 质量管理体系策划
应包括：
质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）
所需的资源
质量管理体系的持续改进
策划结果文件化
定期的评审及修订
质量策划：质量管理中致力于制定质量目标、规定必要的操作过程和相关资源以满足质量目标的那部分。
注：制定质量计划可以是质量策划的一部分。
——2000版ISO9000中的质量策划，类似于ISO14001中为达到质量目标和指标而制定的“方案”。
质量策划可能涉及：
完成审核活动的人员
管理及完成工作的人员
培训需要的识别
完成工作和验证的充足时间
获得适当的设备
形成文件的程序的制定
记录方法和存取质量记录的手段
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
为促进有效的质量管理，应确定并传达：
职能及其相互关系
职责和权限
——对所有人员均应授予职责和权限
——职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入
职责和权限的表述形式
组织机构图
岗位职责
5.5.2 管理者代表
确保建立并保持质量管理体系的过程
向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要
在整个组织内提升“顾客要求”意识
就质量管理体系有关事宜与外部各方联络
管理者代表必须由最高管理者任命
管理者代表必须是管理层中的成员
管理者代表必须处于所指定的“场所”中
管理者代表的职责和权限应明确界定，并在组织内部充分传达
任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作
5.5.3 内部沟通
应确定和实施传递有关以下信息的过程：
质量要求
质量目标
质量业绩
交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。
5.6管理评审
5.6.1 总则
由最高管理者进行
按规定的时间间隔进行
评审质量方针和质量目标是否正在实现
评估质量管理体系改进的需要
确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性
5.6.2 评审输入
审核结果（包括第一、二、三方的审核）
顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等）
过程绩效与产品符合性
预防和纠正措施情况
上一次管理评审的措施跟踪
可能影响质量体系的变化
由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化
改进的需求或机会
5.6.3 评审输出
现有质量方针和质量目标的关连性及成果
必要时修改质量方针和质量目标
质量管理体系及其过程的改进
与顾客要求相关的产品改进
所需的资源
6.资源管理
6.1 资源提供
及时确定并提供所需的资源
实施和改进质量管理体系的过程
使顾客满意
6.2 人力资源
6.2.1 总则
规定人员的最低资格要求
以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据
应考虑临时的和业余的雇员
胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。
6.2.2 能力、意识和培训
识别人员的能力需求
提供培训以满足需求
评估提供培训的有效性
确保员工清楚有关活动及重要性
确保员工清楚如何促进质量目标的实现
保存教育、经验、资格、培训的适当记录
6.3 基础设施
应确定、提供和维持实现产品符合性所需的设施
工作场所和相关设施
设备、硬件和软件
支持性服务
设施包括：工厂、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、交通和设施等，主要取决于组织的产品类型
6.4 工作环境
应识别和管理
人的因素
物理因素
工作环境：人员操作时所处的一系列条件
条件包括自然的、社会的、心理的以及环境因素（如温度、辨认方案、人机工程学和污染的大气）
这些因素影响人员的动机、满意和业绩
7.产品实现
7.1 产品实现的策划
2000版ISO9001标准鼓励采用一种适合质量管理的过程方法。
过程：使用资源将输入转化为输出的活动体系
任何接受输入将其转化为输出的活动都可作为过程
为使组织的功能有效，组织必须识别和管理繁多并彼此相关的过程
通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入
一个过程包括三个要素：输入、活动、输出
产品的实现是实现产品或服务所需的过程和分过程的结果
过程的图示
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
应确定顾客的要求，包括：
顾客规定的产品要求（品质、交付、支持服务等）
非顾客规定的产品要求（但对预期或特定的用途 是必要的，如：使用说明、配件、防范措施等）
与产品相关的责任/义务（包括法规要求及服务等级、及时、文明等）
注：对出口产品、某些国家可能还会有一些特殊或强制性要求。
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应：
评审特定顾客的要求
评审组织自己确定的其他要求（如服务承诺、格式合同等）
记录评审的结果及对评审问题的处理措施
应在承诺向顾客提供产品（如投标、合同或订单的接受）之前进行评审
评审应确保：
产品要求已明确
当顾客提出非书面要求时，顾客的要求在接受之前得到确认
合同或订单的要求与事前表述（如投标或报价）的不一致已得到解决
组织具有满足产品规定要求的能力
注：当产品的要求被更改时，应确保有关的文件被修改，并确保相关人员清楚已更改的要求
7.2.3 顾客沟通
应识别并安排与顾客的沟通
产品信息
询价和合同或订单的处理
顾客反馈，包括顾客抱怨
顾客沟通应
确定需要沟通的事项
规定如何进行沟通
沟通的实施控制和效果
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
设计和/或开发的策划应确定
设计和/或开发过程的各个阶段
适合于每一设计和/或开发阶段的评审、验证及确认活动
设计和/或开发活动的职责和权限
——对不同部门之间的接口进行管理，确保有效的沟通并明确责任
——根据设计和/或开发进展适时调整策划输出
——鉴别一项活动是设计或者是开发并不是实质性问题
7.3.2 设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入并形成文件：
功能和性能要求
适用的法律法规的要求
源于以前类似设计的适用信息
其它任何设计和/或开发的基本信息
应评审输入的适宜性，解决不完善、含糊或矛盾的要求
7.3.3 设计和开发输出
满足设计和/或开发输入的要求
为产品和服务的运作提供适宜的信息
包含或引出产品的接收标准
规定与安全和正常使用密切相关的产品特性
以能够对照设计和/或开发输入要求进行验证的方式形成文件
输出文件应在发放前予以批准
7.3.4 设计和开发评审
应在设计和/或开发的适当阶段进行系统的评审
评价满足要求的能力
识别问题，提出后续措施
设计评审人员应包括与被评审的设计、开发阶段有关的职能部门代表
应记录评审结果和后续措施
7.3.5 设计和开发验证
应实施验证
确保输出满足输入要求
记录验证及随后的措施
7.3.6 设计和开发确认
进行设计和/或开发确认
证实最终产品能满足预期的使用要求
在产品交付或量产前完成确认的
无法在交付或量产前进行全面确认的，应在适当范围内进行部分确认
记录确认的结果及后续措施
设计确认通常在规定的操作条件下进行
7.3.7 设计和开发更改的控制
对更改进行标识，形成文件并受控
应评价更改对零部件和已交付产品的影响
适当时，应验证和确认更改
实施前应得到批准
更改的评审结果和后续措施应形成文件（记录）
设计更改也可能需要再进行合同评审
软件设计和更改可能涉及技术状态管理
7.4 采购
7.4.1 采购控制
应控制采购过程
确保采购的产品符合要求
应对供方进行评价和选择
规定选择和定期评价供方的准则
记录评价的结果和后续措施
7.4.2 采购信息
适当时，采购文件应包括：
对下述内容的批准或资格要求：
——产品、程序、过程、设备、人员
质量管理体系要求
从合格供方处采购
货运要求
产品标识
产品防护
产品的可追溯性
文件和记录
信息交流
接收准则
允许进入供方场所验收采购产品
注：在采购文件发放前应确保其特定要求的适当性
7.4.3 采购产品的验证
应识别和实施对采购产品进行验证所需的活动
当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法
7.5 生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
应通过以下方式控制生产和服务运作
提供产品规定特性的信息
必要时，具备作业指导书
使用并维护适合于生产和服务运作的设备
具备并使用适宜的测量和监控装置
实施监控活动
实施规定的过程以进行放行、交付和适当的交付后活动
7.5.2生产和服务提供过程的确认
对形成产品的符合性不能或不能经济地进行验证的过程通常称为特殊过程
对特殊过程进行确认：
过程的鉴定
设备和人员的鉴定
使用规定的方法和程序
记录的要求
重新确认
7.5.3 标识和可追溯性
必要时，应在整个生产和服务运作中，以适当方式标识产品
应根据测量与监控的要求，标识产品的测量、监控状态
当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识
7.5.4 顾客财产
顾客财产包括供组织使用或装入产品中的，以及知识产权（如保密信息）
应标识（识别）、验证、防护和维护
记录并向顾客报告任何丢失、损坏或不适用情况
7.5.5 产品防护
保持产品符合顾客要求
从内部加工到最终交付直至预定目的地
标识、搬运、包装、储存、防护
以上要求也适用于产品的零部件
7.6 测量和监控装置的控制
识别测量活动和要求
识别所需的测量和监控装置
按规定使用及控制测量和监控装置
按周期或使用前，校准和调整测量和监控装置
防止调整不当使校准失效
防止搬运、维修和储存过程损坏和失效
记录校准结果
发现偏离校准状态时，应评审先前结果的有效性并采取纠正措施
用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应予以确认
8.测量、分析和改进
8.1总则
应规定、策划和实施所需的测量和监控活动
确定和使用适当的测量和监控方法（包括使用统计技术）
确保符合性和持续改进
注：统计技术是监视过程状况、分析资料数据和识别改进机会的重要方法。在某些情况下，未使用统计技术本身不一定是不符合，但应对所选用的测量和监控方法进行仔细的分析，以确定是否适当。
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
规定获得和使用顾客满意和/或不满意信息的方法
监控顾客满意和/或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量
顾客满意信息来源及监控
调查表（分发或邮寄）
上门访问
电话访问
网上调查
观察法
顾客反馈
顾客抱怨
8.2.2内部审核
定期进行内部审核以确定质量管理体系是否：
有效地实施
有效地保持
符合ISO9001标准
编制形成文件的内部审核程序
执行审核的职责
审核的实施
确保独立性（由与被审核工作无关的人员进行）
记录格式及记录审核结果
纠正措施和跟踪审核
向管理者（层）报告
8.2.3过程的监视和测量
采用适当的方法
对满足顾客要求所必须的实现过程进行测量和监控
证实每个过程满足其预期目标的持续能力
8.2.4产品的监视和测量
应测量和监控产品特性以证实产品满足要求
在产品实现的适当阶段进行
符合验收准则的证据应形成文件
记录应表明有产品放行之授权
所有规定的活动圆满完成才能发出产品或提供服务
若规定的活动未圆满完成，要发出产品或提供服务，应获得顾客的批准
测量和监控的阶段
接收检验和试验
过程检验和试验
最终检验和试验
注：1.三个阶段的区分经常不是很清楚的。
2.三各阶段的具体检验项目，有些是在产品形成的过程中分别进行的。
3.过程的测量和监控是为了证实过程满足预期目标的持续能力，而过程检验和试验是为了证实该过程的输出（产品）符合验收准则，即合格可以转序，这种测量有时是相互重叠的。
8.3不合格品的控制
制定文件化的控制程序
标识和控制不符合要求的产品
防止非预期的使用或交付
纠正不合格产品并重新验证其符合性
对交付和使用后发现的不合格品应针对不合格的后果采取适当措施
修正不合格品通常向顾客、最终用户、法定组织或其他相关组织提出让步报告
8.4数据分析
应收集和分析有关数据（资料），以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可进行的改进。
应分析数据（资料）提供以下信息：
顾客满意程度和/或不满意程度
与顾客要求的符合程度
过程特性、产品及它们的趋势
供方
数据（资料）分析可指出有改进潜力的区域
更为有效地满足顾客的需要和期望
使过程更加有效
减少失效和缺陷的发生
8.5改进
8.5.1持续改进
应对质量管理体系持续改进所需的过程进行策划和管理，并通过利用以下活动、信息促进质量管理体系持续改进：
质量方针
质量目标
审核结果
数据分析
纠正措施
预防措施
管理评审
8.5.2纠正措施
应采取纠正措施以消除不合格的原因，防止其再发生。纠正措施应与发生问题的影响相适应。
纠正：为消除发现的不合格所采取的措施
纠正可以与也可以不与纠正措施同时发生
纠正包括返修、返工或重新定级
纠正措施：为防止现存的不合格或其他不希望的情况“再放生”，对其产生的原因所采取的消除措施。
纠正措施是为了防止“再发生”，而预防措施是为了防止“发生”；
纠正与纠正措施有区别。
应制定形成文件的纠正措施程序，包括：
识别不合格（包括顾客抱怨）
确定不合格的原因
评价是否需要采取措施，以确保不合格不再发生
确定和实施所需采取的纠正措施
记录采取措施的结果
评审所采取的纠正措施
需要采取纠正措施的因素
顾客抱怨
不合格
返工或返修
审核报告
8.5.3预防措施
应确定预防措施以消除潜在不合格的原因，防止其发生。预防措施应与潜在问题的影响相适应。
预防措施：为消除潜在的不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施。
注：采取预防措施是为了防止“发生”，而采取纠正措施是为了防止“再发生”
应制定形成文件的预防措施程序，包括：
识别潜在的不合格及其原因
确定并确保所需的预防措施的实施
记录采取措施的结果
评审所措施采取的预防
