资讯详情

✅ 报考条件

1. 年满 18 周岁，高中 / 中专及以上学历
2. 不强制医疗器械工作经验；优先适合医疗器械质量、生产、法规、管理者代表
3. 标准版本：ISO13485:2016（等同国标 GB/T 42061-2022），报名认准这个版本

✅ 报名完整流程

1. CCAA中国认证认可协会备案机构：线上录播 + 线上机考，性价比高，适合在职人员

核验要点：问清楚证书在机构官网可查、是否含 GB/T42061 + 医疗器械法规内容、是否一次性收费无隐形消费

1. 提交报名资料
2. 一般提交：报名表、姓名、手机号、单位名称、一寸证件照，部分机构要身份证

很多企业是统一组织员工团报

1. 缴费、开通课程
2. 两种模式：
3. 线下 / 直播班：2～3 天集中授课，同步讲 13485 条款、医疗器械法规、内审方案、不符合项、审核报告
4. 线上录播班：自己刷课，一般要求完成规定课时才能解锁考试
5. 参加考试
6. 大多线上机考（电脑，部分有摄像头监考）；题型：单选、多选、判断，满分 100，60 分及格；时长 90 分钟，免费补考
7. 拿证